专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发
2020-03-01 02:30
来源:未知
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百泽安(替雷利珠单抗)是一款人源化lgg4抗程序性死亡受体1(pd-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的fcγr受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的fcγr受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤t细胞,从而降低了pd-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安正作为单药及联合疗法开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤治疗的适应症。目前共有15项注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括11项3期临床试验,四项关键性2期临床试验。

百泽安已获得中国国家药品监督管理局(nmpa)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(cde)纳入优先审评,目前正在审评过程中。

百泽安上市后将由勃林格殷格翰生物药业进行生产。此外,总投资预计超过23亿元人民币、占地面积达10万平方米、专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产的百济神州广州生物药生产基地已于今年9月完成一期项目建设,在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应,以确保充足的产能。

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3000多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。百济神州在美国销售其自主研发的btk抑制剂brukinsatm(泽布替尼);在中国,其抗pd-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)已经获得上市批准。在新基物流有限责任公司(属于百时美施贵宝公司)的授权下,百济神州在华销售abraxane注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)3。

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